Publicat 06/01/2021 14:03CET

L'Agència Europea del Medicament aprova l'autorització de la vacuna de Moderna

HANDOUT - 16 Novembre
-/Moderna via PA Media/dpa

MADRID, 6 gen. (EUROPA PRESS) -

El Comitè de Medicaments d'ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha atorgat l'autorització condicional de comercialització a la vacuna de Moderna contra la Covid-19 a partir dels 18 anys.

La decisió es pren després d'una reunió que es va mantenir aquest dilluns i en què no es va arribar a cap conclusió sobre aquest assumtpe.

Segons ha informat aquest dimecres l'agència en un comunicat, la decisió d'autoritzar la vacuna s'ha adoptat després d'una "minuciosa avaluació" de les dades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna.

Així, l'Agència Europea del Medicament ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi una autorització de comercialització condicional formal, com ja ho va fer fa unes setmanes amb la vacuna de Pfizer i BioNTech.

"Aquesta vacuna ens brinda una nova eina per superar l'emergència actual. Que tinguem aquesta segona recomanació d'una vacuna positiva en poc menys d'un any des que l'Organització Mundial de la Salut declarés la pandèmia, és un exemple dels esforços i el compromís que tots hem adquirit", ha dit el director executiu de l'EMA, Emer Cooke.

La decisió s'ha basat en els resultats d'un assaig clínic amb 30.000 persones d'entre 18 i 94 anys que no tenien signes d'infecció prèvia de Covid-19.

En aquest assaig, es va observar una reducció del 94,1 per cent en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 a les persones que van rebre la vacuna, en comparació amb les persones que van rebre injeccions simulades (185 de 14.073 persones).

Així mateix, l'assaig també va mostrar una eficàcia del 90,9 per cent en participants amb risc de Covid-19 greu, inclosos aquells amb malaltia pulmonar crònica, malaltia cardíaca, obesitat, malaltia hepàtica, diabetis o infecció per VIH. L'alta eficàcia també es va mantenir a tots els gèneres, grups racials i ètnics.

La vacuna de Moderna s'administra en dues injeccions al braç, amb 28 dies de diferència. Els efectes secundaris més comuns de la vacuna han estat generalment lleus o moderats i van millorar uns dies després de la vacunació.

Aquests són dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, calfreds, febre, ganglis limfàtics inflamats o sensibles sota el braç, mal de cap, dolor muscular i articular, nàusees i vòmits.

L'EMA ha assegurat que la seguretat i eficàcia de la vacuna es continuarà controlant a mesura que s'utilitzi a tota la Unió Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilància de la UE i estudis addicionals que duran a terme l'empresa i les autoritats europees.

Fa unes setmanes, l'agilitació del tràmit de Brussel·les va fer possible que la vacuna de Pfizer i BioNTech es comencés a subministrar als estats membres el passat 27 de desembre, la mateixa setmana que va rebre el vistiplau de l'EMA.

www.aldia.cat és el portal d'actualitat i notícies de l'Agència Europa Press en català.
© 2021 Europa Press. És prohibit de distribuir i difondre tots o part dels continguts d'aquesta pàgina web sense consentiment previ i exprés