MADRID, 6 gen. (EUROPA PRESS) -
El Comit de Medicaments d'ús Hum (CHMP, per les seves sigles en angls) de l'Agncia Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en angls) ha atorgat l'autorització condicional de comercialització a la vacuna de Moderna contra la Covid-19 a partir dels 18 anys.
La decisió es pren després d'una reunió que es va mantenir aquest dilluns i en qu no es va arribar a cap conclusió sobre aquest assumtpe.
Segons ha informat aquest dimecres l'agncia en un comunicat, la decisió d'autoritzar la vacuna s'ha adoptat després d'una "minuciosa avaluació" de les dades sobre la qualitat, seguretat i eficcia de la vacuna.
Així, l'Agncia Europea del Medicament ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi una autorització de comercialització condicional formal, com ja ho va fer fa unes setmanes amb la vacuna de Pfizer i BioNTech.
"Aquesta vacuna ens brinda una nova eina per superar l'emergncia actual. Que tinguem aquesta segona recomanació d'una vacuna positiva en poc menys d'un any des que l'Organització Mundial de la Salut declarés la pandmia, és un exemple dels esforos i el compromís que tots hem adquirit", ha dit el director executiu de l'EMA, Emer Cooke.
La decisió s'ha basat en els resultats d'un assaig clínic amb 30.000 persones d'entre 18 i 94 anys que no tenien signes d'infecció prvia de Covid-19.
En aquest assaig, es va observar una reducció del 94,1 per cent en el nombre de casos simptomtics de Covid-19 a les persones que van rebre la vacuna, en comparació amb les persones que van rebre injeccions simulades (185 de 14.073 persones).
Així mateix, l'assaig també va mostrar una eficcia del 90,9 per cent en participants amb risc de Covid-19 greu, inclosos aquells amb malaltia pulmonar crnica, malaltia cardíaca, obesitat, malaltia heptica, diabetis o infecció per VIH. L'alta eficcia també es va mantenir a tots els gneres, grups racials i tnics.
La vacuna de Moderna s'administra en dues injeccions al bra, amb 28 dies de diferncia. Els efectes secundaris més comuns de la vacuna han estat generalment lleus o moderats i van millorar uns dies després de la vacunació.
Aquests són dolor i inflor al lloc de la injecció, cansament, calfreds, febre, ganglis limftics inflamats o sensibles sota el bra, mal de cap, dolor muscular i articular, nusees i vmits.
L'EMA ha assegurat que la seguretat i eficcia de la vacuna es continuar controlant a mesura que s'utilitzi a tota la Unió Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilncia de la UE i estudis addicionals que duran a terme l'empresa i les autoritats europees.
Fa unes setmanes, l'agilitació del trmit de Brusselles va fer possible que la vacuna de Pfizer i BioNTech es comencés a subministrar als estats membres el passat 27 de desembre, la mateixa setmana que va rebre el vistiplau de l'EMA.
