MADRID, 23 Des. (EUROPA PRESS) -
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha limitat l'ús d'un dels fàrmacs d'última generació davant de l'hepatitis C aprovats a l'últim any, el 'Viekirax' (Abbvie), després de detectar-se que pot augmentar el risc de descompensació i insuficiència hepàtica en alguns pacients.
En concret, desaconsella el seu ús en pacients amb insuficiència hepàtica moderada (en pacients amb insuficiència hepàtica greu ja estava contraindicat), tant en monoteràpia com en combinació amb 'Exviera' (Abbvie), i recomana una especial vigilància en pacients amb cirrosi.
El fàrmac conté els compostos ombitasvir, paritaprevir i ritonavir i el mes d'abril passat es va incorporar al sistema de finançament públic del Sistema Nacional de Salut (SNS), tant en monoteràpia com en combinació amb altres antivirals.
Tot i això, informa l'AEMPS, en diferents països s'han notificat casos de descompensació i insuficiència hepàtica en pacients tractats en monoteràpia o en combinació amb 'Exviera' o ribavirina. A més, la majoria dels casos greus van tenir lloc en pacients que, abans de començar el tractament antiviral, ja presentaven cirrosi avançada o descompensada.
Després de l'avaluació europea de la informació disponible i tenint en compte el mecanisme d'acció dels antivirals implicats, han conclòs que, tot i que la pròpia malaltia hepàtica subjacent dificulta l'avaluació dels casos notificats, el risc potencial de lesió hepàtica d'aquests medicaments no pot excloure's.
A més d'en pacients amb insuficiència hepàtica, l'AEMPS recomana vigilar als pacients amb cirrosi que ja estiguin en tractament amb aquest fàrmac per detectar una possible descompensació hepàtica. I en cas de produir-se, recomanen suspendre el tractament immediatament.
De la mateixa manera, en nous tractaments demanen vigilar l'aparició de símptomes d'aquest trastorn, monitorar la funció hepàtica per mitjà de proves analítiques (entre les quals s'inclouran determinacions de bilirubina directa) abans de començar el tractament, durant les primeres quatre setmanes després d'instaurat aquest i després quan estigui clínicament indicat.
