MADRID, 11 ago. (EUROPA PRESS) -
L'Agncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), depenent del Ministeri de Sanitat, ha autoritzat l'assaig clínic de la vacuna PHH-1V contra la Covid-19, de la companyia Hipra. Es tracta del primer assaig en persones d'una vacuna desenvolupada a Espanya.
És un assaig fase I/IIa d'escalada de dosi, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s'administra la vacuna d'Hipra o una vacuna autoritzada emmascarada, de manera que s'impedeixi la seva identificació tant pel pacient com per l'equip investigador), que estudiar principalment la seguretat i la tolerabilitat d'aquesta vacuna, així com la seva immunogenicitat i eficcia com a objectius secundaris.
Per aix es reclutaran diverses desenes de voluntaris de centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el procés per seleccionar als voluntaris que compleixin amb els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol.
Aquesta vacuna est basada en dues protenes recombinants estructuralment similars, una corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s'uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s'acompanyen d'un adjuvant que incrementa la resposta immunitria. Aquesta combinació és capa de generar una resposta immunitria davant una de les protenes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a protena S (de spike, també anomenada 'proteína espiga' en castell).
És la mateixa plataforma que s'ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, que ja estan en procés d'avaluació per a la seva potencial autorització per part de l'Agncia Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en angls). Per a diferncia d'elles, aquesta vacuna 'espanyola' expressa protenes de dues variants diferents.
En l'estudi es dividir als voluntaris en grups (cohorts) i es comenar administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l'avaluació per part d'un comit independent de vigilncia de les dades de seguretat d'aquests participants, s'aniran escalant a les dosis següents si no s'han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta prctica, "habitual en aquest tipus d'assajos", est orientada a avaluar la dosi ptima de vacuna. Cada participant rebr 2 immunitzacions separades per 21 dies.
Durant tot l'assaig es dur a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d'esdeveniments adversos i d'infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint. Aix permetr dur a terme anlisis preliminars amb dades intermdies que permetin continuar avanant en la investigació.
No obstant aix, el Ministeri de Sanitat puntualitza que "ser necessari esperar al fet que l'assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions finals".
"Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficcia. Només després d'haver estat avaluats i si compleixen amb els estndards reguladors seran autoritzades per a la seva comercialització", afegeixen sobre este tema.
El president del Govern, Pedro Sánchez, i la ministra de Sanitat, Carolina Darias, van visitar a l'abril la planta d'Hipra per seguir de primera m els avanos en la investigació de la vacuna. La companyia espera que els assajos clínics culminin amb xit per iniciar la producció a l'octubre d'aquest mateix any, amb l'objectiu d'engegar la seva comercialització a la fi de 2021, subjecta a l'obtenció de les autoritzacions oportunes.
Segons les projeccions actuals d'Hipra, est previst que es produeixin 400 milions de dosis durant l'any 2022. Pel 2023 es podrien aconseguir els 1.200 milions de dosis. Es conservar entre 2 i 8C, la qual cosa en facilitar la logística i distribució. Hipra també est duent a terme una línia d'investigació en collaboració amb l'Hospital Clínic de Barcelona pel desenvolupament d'una vacuna contra la Covid-19 basada en l'ARNm del virus.
