HOSPITAL VALL D'HEBRON - Arxiu
BARCELONA 22 maig (EUROPA PRESS) -
Un assaig clínic estudiarà per primera vegada a l'Estat tractar lesionats medul·lars aguts amb cèl·lules mare mesenquimàtiques, amb la participació de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, l'Hospital Universitari Verge de la Rosada de Sevilla i el Complex Hospitalari Universitari de la Corunya.
En un comunicat aquest dimarts dels tres centres juntament amb Ferrer Advanced Biotherapeutics i Histocell --que han promogut l'estudi--, han explicat que ja s'han reclutat els cinc primers pacients dels 50 que formaran part de l'estudi, que té una durada mínima de dos anys.
Els investigadors comprovaran la viabilitat, seguretat, tolerabilitat i eficàcia d'un medicament que utilitza cèl·lules mesenquimàtiques troncals adultes al·logèniques de teixit adipós expandit, després que assajos amb ratolins hagin mostrat millores funcionals en individus afectats per una lesió medul·lar aguda traumàtica (LMAT).
Batejat com Spine per les seves sigles en anglès, l'estudi clínic --de Fase I-II-- comptarà amb cèl·lules que han estat programades per resistir l'ambient tòxic que es produeix a la LMAT i permeten reduir la inflamació.
"Un dels problemes per aconseguir una inclusió ràpida de pacients són els estrictes criteris d'inclusió i exclusió en honor a la major seguretat dels participants", ha explicat l'investigador principal, el cap del Servei de Rehabilitació i responsable de la Unitat de Lesionats Medul·lars de la Vall d'Hebron, Miguel Ángel González Viejo.
PRIMERES HORES DE LA LESIÓ
El també investigador del VHIR ha destacat que es tracta d'un estudi de cabdal importància sobre l'evolució de la lesió en les primeres hores, quan es poden aconseguir els millors resultats".
L'assaig engega un model d'atenció que consisteix a actuar de forma precoç sobre el procés inflamatori, sobre la denominada lesió secundària que es presenta en les hores immediates a la lesió medul·lar aguda, la qual cosa "permet actuar directament sobre la lesió, al moment de la intervenció quirúrgica per estabilitzar la fractura, descomprimir la medul·la i alinear la columna".
DUES FASES
L'Agència Espanyola del Medicament i els comitès d'ètica de les diferents institucions implicades han signat i autoritzat el protocol de l'estudi, que comptarà amb una primera fase en la qual s'avaluaran pacients d'entre 18 i 65 anys amb lesió medul·lar traumàtica completa i lesió completa motora i sensitiva, entre les 72 i les 120 hores després del trauma.
En la segona fase, es tractarà pacients amb lesió medul·lar aguda, lesió motora completa i sensitiva, i lesió motora completa però sensibilitat present, als quals se'ls farà un seguiment durant 12 mesos després de la injecció del medicament, que es realitzarà a la medul·la espinal en sis nivells, per damunt i per sota i en tots dos costats del centre de la lesió.
L'objectiu del tractament és aconseguir la millora funcional dels pacients en dos nivells neurològics, recuperar sensacions i mobilitat a les extremitats inferiors.
La incidència de la lesió medul·lar traumàtica s'ha mantingut estable en els últims anys, situant-se en 4,4 casos per milió d'habitants; és més habitual en homes que en dones, amb una ràtio de 3,6 homes per cada dona lesionada, i entre les seves causes, la més habitual és l'accident de trànsit (al voltant del 40% dels casos).
La segona causa més habitual és la caiguda accidental, que representa el 35% dels casos i afecta sobretot a la població de més edat, mentre que en pacients pediàtrics, les lesions més habituals es produeixen en els accidents de trànsit, incloent-hi els atropellaments, i constitueix la primera causa de mort en nounats, nens i adolescents.
