BARCELONA 9 gen. (EUROPA PRESS) -
Grifols ha presentat una sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA, per les seves sigles en anglès) per al seu nou tractament potencial de fibrinogen a l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels Estats Units, informa en un comunicat aquest dijous.
L'empresa ha recordat que va presentar l'equivalent europeu a aquesta sol·licitud a diversos països el 2024 i que espera poder començar a fer servir aquests productes la segona meitat d'aquest any a Europa i el primer semestre del 2026 als Estats Units.
El febrer del 2024, Grifols i Biotest van anunciar que el fibrinogen havia mostrat resultats preliminars positius en un assaig clínic de fase 3.
Van assenyalar que l'estudi va assolir el seu objectiu primari en demostrar ser tan efectiu com el tractament estàndard en la reducció de la pèrdua de sang intraoperatòria en pacients amb deficiència adquirida de fibrinogen, i que tenia un "excel·lent perfil de seguretat".
El 'chief scientific innovation officer' de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha explicat que aquest dèficit dificulta la capacitat del cos per aturar hemorràgies, i ha explicat que l'empresa "ha desenvolupat el seu fibrinogen perquè és més pràctic i ràpid de preparar i per poder-lo emmagatzemar a temperatura ambient".
