MADRID 10 juny (EUROPA PRESS) -
Almirall ha informat aquest dilluns a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en angls) ha aprovat l'extensió del tractament del seu producte klisyri (tirbanibulina) en cara o cuir cabellut amb queratosi actínica.
En concret, la FDA ha donat 'llum verda' a la 'Sollicitud Suplementria de Nou Medicament' ('sNDA'), que suposa l'extensió de l'rea de tractament fins als 100 centímetres quadrats de klisyri (tirbanibulina), un tractament tpic per la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuir cabellut, que s'aplica una vegada al dia durant cinc dies.
Aquesta nova aprovació modificar el dosatge anterior de klisyri per al tractament de superfícies de fins a 25 centímetres quadrats a fins a 100 centímetres quadrats, la qual cosa permetr als metges tractar una superfície major en la cara o el cuir cabellut.
En aquest context, aquesta aprovació ha estat recolzada per un estudi clínic obert de seguretat en fase III amb més de 100 pacients als Estats Units.
El principal objectiu de l'estudi va ser avaluar la tolerabilidad i seguretat de l'aplicació de la tirbanibulina en un rea d'aproximadament 100 centímetres quadrats en la cara o el cuir cabellut de pacients adults amb queratosi actínica (QA).
Així, l'estudi ha confirmat resultats "coherents" amb els dels assajos pivotales originals realitzats en un rea de 25 centímetres quadrats, tant per a les reaccions cutnies locals com pels efectes adversos relacionats amb el tractament.
Almirall ha explicat que l'eficcia de la tirbanibulina també s'ha provat en una major rea de tractament, mostrant una reducció del nombre de lesions en línia amb la comunicada en els estudis pivotales originals.
