MADRID, 10 juny (EUROPA PRESS) -
Almirall ha informat aquest dilluns a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) ha aprovat l'extensió del tractament del seu producte klisyri (tirbanibulina) en cara o cuir cabellut amb queratosi actínica.
En concret, la FDA ha donat 'llum verda' a la 'Sol·licitud Suplementària de Nou Medicament' ('sNDA'), que suposa l'extensió de l'àrea de tractament fins als 100 centímetres quadrats de klisyri (tirbanibulina), un tractament tòpic per la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuir cabellut, que s'aplica una vegada al dia durant cinc dies.
Aquesta nova aprovació modificarà el dosatge anterior de klisyri per al tractament de superfícies de fins a 25 centímetres quadrats a fins a 100 centímetres quadrats, la qual cosa permetrà als metges tractar una superfície major en la cara o el cuir cabellut.
En aquest context, aquesta aprovació ha estat recolzada per un estudi clínic obert de seguretat en fase III amb més de 100 pacients als Estats Units.
El principal objectiu de l'estudi va ser avaluar la tolerabilidad i seguretat de l'aplicació de la tirbanibulina en un àrea d'aproximadament 100 centímetres quadrats en la cara o el cuir cabellut de pacients adults amb queratosi actínica (QA).
Així, l'estudi ha confirmat resultats "coherents" amb els dels assajos pivotales originals realitzats en un àrea de 25 centímetres quadrats, tant per a les reaccions cutànies locals com pels efectes adversos relacionats amb el tractament.
Almirall ha explicat que l'eficàcia de la tirbanibulina també s'ha provat en una major àrea de tractament, mostrant una reducció del nombre de lesions en línia amb la comunicada en els estudis pivotales originals.
