El primer medicament que es desenvoluparà serà una vacuna cel·lular per a un assaig amb 32 pacients que començarà al setembre
Barcelona (ACN).-
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha atorgat a la Universitat de Barcelona la primera acreditació a l'estat espanyol per poder desenvolupar medicaments de teràpia avançada amb el virus de la sida a l'anomenada sala blanca de l'Unitat de Recerca i Desenvolupament, que forma part del Programa de Teràpia cel·lular (TCUB). El primer medicament que es produirà serà la vacuna cel·lular de la sida que possibilita la curació funcional de entorn al 99% d'efectivitat amb persones amb VIH. L'assaig clínic d'aquesta vacuna per al tractament de la sida es començarà a practicar a 32 pacients durant el mes de setembre a l'Hospital Clínic de Barcelona.L'investigador de la Facultat de Medicina de la UB i de l'IDIBAPS Josep M. Canals ha assegurat que per aconseguir l'acreditació de la sala blanca de la Unitat de Recerca i Desenvolupament del TCUB, han treballat durant dos anys per complir cada punt de la normativa de l'AEMPS. Han repetit 6 vegades el procediment de creació de la vacuna cel·lular des que s'obté la font de cèl·lules i virus, fins que entra a les instal·lacions, es processa i surt el producte final. Un procés minuciós per donar la màxima qualitat i seguretat als pacients que provaran aquesta nova vacuna.
"Es disposa d'unes instal·lacions clíniques adequades per fer aquest tipus de teràpies que compleixen les normes de correcta fabricació. A més, són les úniques instal·lacions acreditades a Espanya a dia d'avui", ha apuntat Canals. Les instal·lacions de la Unitat del TCUB són les úniques que poden dur a terme aquests procediments a Catalunya i els únics acreditats a tot l'Estat.
"Es un pont necessari per fer un salt qualitatiu des de la recerca bàsica dins a la recerca clínica, i obre les portes a investigadors, de centres o empreses d'arreu, perquè duguin a terme aquí tot el procés de producció d'un altre medicament de qualsevol de les teràpies avançades actuals, incloent-hi teràpia gènica i medicina regenerativa", ha explicat Canals.
A l'Estathi ha prop de 50 medicaments en desenvolupament clínic i unes 15 sales de producció cel·lular, la majoria de les quals donen servei només als centres o hospitals que els acullen i no disposen de l'acreditació necessària per a produir virus. Per això, fins aquesta acreditació de la sala blanca de la UB, la producció de medicaments de teràpia gènica per a assajos clínics s'ha fet fora de l'estat espanyol.
Assaig clínic amb 32 pacients
El consultor sènior del Servei d'Infeccions de l'Hospital Clínic de Barcelona, el doctor Felipe Garcia, ha assegurat que l'assaig clínic d'aquest medicament començarà aquest mes de setembre. "Aquesta vacuna ja s'ha provat l'any 2013 i és la millor vacuna que s'ha utilitzat fins avui dia", ja que va aconseguir una reducció del virus del 94% dels virus de sang, ha assegurat Garcia. Tot i així, no es va aconseguir el que es volia, ja que la curació dels pacients amb VIH amb aquest nou tractament busca poder aconseguir la curació funcional, és a dir, arribar a una reducció del 99,99%.
Durant el primer assaig de l'any 2013 es va administrar la vacuna per sota de la pell a la zona axil·lar i això provocava una pèrdua d'un 90% de la eficàcia del virus. En el nou assaig, es vacunaran 32 pacients, 16 dels quals directament en un gangli i els altres 16 rebran placebo. Fent-ho d'aquesta manera es passarà d'un milió de cèl·lules efectives que s'estan administrant a 10 milions de cèl·lules actives i s'espera que l'eficàcia d ela vacuna es multipliqui per deu.
Instal·lacions de la Unitat del TCUB
Les instal·lacions tenen una superfície de 300 metres quadrats. D'entre les sales, la sala de 'Producció 1' té unes característiques úniques a Catalunya pel que fa a condicions atmosfèriques, pressió i contenció víriques molt específiques per treballar amb aquests patògens. Hi ha també uns equips especialitzats.
Amb aquestes instal·lacions la UB juntament amb l'Hospital Clínic volen aportar una proximitat als professionals de l'entorn. Això redueix els costos de producció perquè molts dels assajos s'havien de fer fora. També es reforça el clúster biomèdic de Barcelona i contribueix al sistema sanitari ja que són teràpies pioneres a nivell mundial.
