ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA), 21 des. (EUROPA PRESS) -
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha recomanat als promotors d'assajos pediàtrics a Espanya que segueixin les recomanacions del Consell científic d'adolescents de l'Hospital de Sant Joan de Déu d'Esplugues de Llobregat per a la redacció del document d'assentiment informat dels participants en els assajos.
Segons ha informat el centre hospitalari en un comunicat, l'Agència de Medicaments ha inclòs la guia de recomanacions elaborada pel seu Consell científic en el Document d'instruccions per a la realització d'assajos clínics a Espanya.
La normativa estableix que els nens a partir de 12 anys que participin en un assaig clínic han de donar el seu consentiment per escrit, signant un document d'assentiment.
Per garantir que el participant tingui tota la informació de l'estudi i conegui els seus drets, els 16 nens i joves que integren el Consell científic de Sant Joan de Déu han proposat que l'assentiment informat expliqui de manera concisa i senzilla què és un assaig clínic, així com els possibles efectes secundaris del fàrmac en estudi, què fer en cas d'emergència i quins tipus de proves mèdiques es faran.
Actualment, el Consell científic d'adolescents de l'Hospital de Sant Joan de Déu està treballant en el desenvolupament de diferents materials, com un aplicatiu interactiu que permeti aprendre en què consisteix un assaig clínic i les seves fases o un còmic que respongui als dubtes que sorgeixen a un nen que participa en un estudi.
